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從八月起就有聲音針對國光製作疫苗使用的蛋種來源表示疑慮，近日有立委質詢，要求實地去勘察蛋農的製作流程，國光總經理的回答是「要問問看能不能去看」。
究竟衛生署是如何為台灣民眾健康把關的？在美國，在進行新藥或疫苗的臨床試驗之前，藥廠需要配合主管機關的視察，務求讓主管機關對生產過程放心，達到標準，絕不可能連蛋的來源都對主管機關保密！
先前，所有歐美藥廠生產H1N1的疫苗都有延遲出貨現象，理由是病毒株在胚胎蛋上的生長情況不如預期良好，因此，生產速度落後；同一時間，國光卻誇口說絕無問題，絕不會耽擱疫苗貨源。
請問，國光的撇步是什麼？為什麼全世界有多年製造經驗的藥廠都遇到同樣的困難，獨獨國光第一次製造就問題？
除了原料蛋的問題之外，WHO生產H1N1的準則指出，WHO先把H1N1的病毒與WHO實驗室的「標準病毒」混種以弱化病毒毒性，等混種病毒（hybrid virus）養成後再交給疫苗廠商以進行大量培養。
此外，在量產前，需要由WHO的實驗室供應測試疫苗的試劑（reference reagent），以測試、確認（verify）每批疫苗的大量抗原（bulk antigen）的無菌性（sterility），才能開始量產流程，這個過程需時兩星期（註）。
台灣不是WHO的成員，請問，國光的病毒與試劑從何而來？無菌性如何確定？在國光進行量產之前，這個步驟是怎麼進行的？可否公諸於大眾，以澄清疑慮。
疫苗的評估與一般的藥物不同，其安全性遠比有效性重要，因為藥物適用的對象只是一部分病人，而疫苗則往往依國家政策進行大規模甚至全民接種，所以，其安全性必須受到最高標準的檢驗。
除了嚴謹的製造過程，也需要夠大樣本數的人體試驗的來評估施打疫苗的風險（risk）與效益（benefit）。國光不僅用很小的樣本數來進行臨床試驗，製造過程的疑點也沒有對大眾澄清。
如果這次讓國光這樣矇混過去，明年恐怕更可以堂而皇之的宣稱已經有製造流感疫苗的經驗，如此一來，台灣民眾的安全還有保障嗎？
先前有退休台大教授建議國光依歐盟或美國標準申請外銷到歐美，個人深表贊同，既可澄清品質疑慮又可揚名國際；甚至退而求其次，也可以試著銷到中國，為台、中自由貿易打頭陣，造福中國人民。
而在疑點尚未澄清，安全性尚未確定之前，台灣的民眾先湊合著，先打跟國光「一樣好」的諾華就好了！（本文原刊於美國《台灣公論報》）
| http://www.southnews.com.tw | 2009.12.31 |
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